GMPC化妝品生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范
本文由化妝品專家顧問LVandermaren起草，并得到了比利時盧森保險協(xié)會的大力支持。該協(xié)會由肥皂、清潔、護膚產(chǎn)品等制造商和經(jīng)銷商組成。
前言
歐洲理事會成立于1949年5月5日，是歐洲第一個政治組織，也是歷史上第一個以國際議會為形式的組織。成立之初只有十個國家，現(xiàn)在已經(jīng)成為36個成員國。他們是:阿爾巴尼亞、安道爾、奧地利、比利時、保加利亞、塞普路斯、冰島、愛爾蘭、意大利、拉脫微亞、列支敦士登、立淘宛、盧森保、馬爾它、摩爾多瓦、荷蘭、挪威、波蘭、葡萄牙、羅馬尼壓、圣馬力諾、斯拉維格共和國、斯諾文尼亞、西班牙、瑞典、土耳其、英國和北愛爾蘭。
歐洲理事會的目標是在成員國之間達成最大的協(xié)議，旨在捍衛(wèi)和實現(xiàn)成員國之間共同遺產(chǎn)的概念和原則，促進成員國之間的經(jīng)濟發(fā)展和社會進步。歐洲理事會的活動涉及歐洲生活的各個方面，形式多樣，如建議、宣傳等形式。還有成員之間的協(xié)議、共同章程等。然而，少數(shù)成員國愿意加入某種行動，而這種行動并不是所有成員國都想?yún)⑴c的。此時，這些少數(shù)成員國會只達成了有效的部分協(xié)議
1959年域的一些協(xié)議于1959年達成。這是部魯塞爾條約在社會公共衛(wèi)生領(lǐng)域工作的延續(xù)，也是西歐聯(lián)盟共同努力的結(jié)果。該協(xié)議的發(fā)起人（比利時、法國、德國、意大利、盧森保、荷蘭、英國）從那時起得到了其他歐洲理事會成員國（奧地利、愛爾蘭、丹麥、芬蘭、西班牙、瑞士）的支持和加入。希臘、挪威和瑞典的一些公共衛(wèi)生活動。
該機構(gòu)提出的建議可以迅速影響法律法規(guī)的修訂，并要求各國政府分階段報告反饋建議措施的實施情況。
注：本指南的出版旨在為各成員國提供模板，各國政府可以根據(jù)各自的法律、法規(guī)和具體實際情況采用本指南。本指南是化妝品專家委員會共同研究的結(jié)果。
化妝品GMPC指南是化妝品生產(chǎn)行業(yè)的指導建議。
這些指南提供了系統(tǒng)和實用的建議，以改進影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員、技術(shù)和行政管理體系。該管理系統(tǒng)的目標是消除和預防質(zhì)量缺陷。
他們鼓勵和支持制造商建立自己的質(zhì)量體系。在這個系統(tǒng)中，這些建議具體描述了各種生產(chǎn)和管理活動。
這些建議僅限于從產(chǎn)品研發(fā)到產(chǎn)品開發(fā)的生產(chǎn)制造階段。生產(chǎn)涵蓋了從原材料采購到成品銷售的所有階段。
本指南在化妝品領(lǐng)域通用，可根據(jù)以下情況具體使用：
l視生產(chǎn)包裝設備、設備及控制過程的技術(shù)進步。
l具體的生產(chǎn)工藝和包裝技術(shù)。
不斷變化的生產(chǎn)組織形式。
公司負責根據(jù)各自的具體情況和規(guī)模，考慮員工和環(huán)境的安全。
遵守這些指南意味著在人員、生產(chǎn)場所和設備管理方面采取更高、更嚴格的管理措施。
I術(shù)語(定義)
批
同一原料、包裝材料或產(chǎn)品的具體數(shù)量在一次或多次操作中獲得。
在線過程中，一批產(chǎn)品可以在一定時間內(nèi)生產(chǎn)。
批號
一個數(shù)字、數(shù)字或數(shù)字號碼的組合來解釋/指示特定的批次。
散裝產(chǎn)品
除了灌注到包裝過程中形成的所有不同的生產(chǎn)過程。
校準
(注:未翻譯)
抱怨
關(guān)于最終產(chǎn)品質(zhì)量缺陷的外部信息。
糾正措施
(注:本標準已過期)
消毒
消滅有機微生物：不需要消滅所有微生物，但為了滿足一定的要求，必須將其降低到一定程度的可接受性。該標準對健康和/或易腐物品的質(zhì)量無害。消毒不包括殺菌。
成品：
最終產(chǎn)品的生產(chǎn)過程，如準備進入市場的產(chǎn)品。
相關(guān)文件：
必須設計適當?shù)臏y試、記錄和報告，以確保正確的指導操作以實現(xiàn)與制造的連接。
配方
成分的質(zhì)量和數(shù)量列表。
鑒別：
必須適當設計一個或多個簡單的操作（以及它們的結(jié)果），以確保生產(chǎn)過程中使用正確的原材料、正確的包裝材料和每個正確的操作個體。但是，識別不保證質(zhì)量的一致性。
檢查：
測量、檢查、測試和校準一個或多個產(chǎn)品、服務特征的行為，以及具體其一致性的具體要求。
指示說明：
文件必須給出詳細的制造操作描述。
清潔生產(chǎn)線：
該操作的目的是從包裝線上去除以和生產(chǎn)中帶來的所有獨特元素，防止混合。
維持：
必須設計所有定期維護和確認操作，以確保機器正常工作。
制造：
所有的技術(shù)和相關(guān)的操作都是獲得成品所必需的。(包括采購、制造工藝、包裝、儲存、維護、認可工藝、檢
生產(chǎn)過程：
所有技術(shù)制造操作，包括準備原料成分、產(chǎn)品生產(chǎn)和初級產(chǎn)品的適當包裝。
目錄分類：
化妝品制造成分詳細目錄表。
包裝：
所有操作，從初級產(chǎn)品到包裝材料，最終成品。
包裝材料：
所有材料用于儲存產(chǎn)品，提供必要的材料保護，并承擔法律規(guī)定和要求。這些材料在產(chǎn)品的保存、識別和正確使用中起著一定的作用。
準備
涉及其他(原材料、包裝材料)的所有質(zhì)性(鑒定)或量性(測量)操作，將按產(chǎn)品設計公式或目錄進行分類。
該測量被定義為任何連續(xù)或間斷的測量系統(tǒng)。
程序：
詳細的程序組合，包括操作指南(指示)
加工：
所有產(chǎn)品的基礎(chǔ)上進行所有技術(shù)操作。
質(zhì)量保證：
質(zhì)量體系規(guī)定的規(guī)則對滿足質(zhì)量要求的產(chǎn)品或服務有一定的信心。
質(zhì)量審核
對質(zhì)量相關(guān)性的行為活動和結(jié)果是否符合預制定的規(guī)則進行單獨系統(tǒng)的檢查，這些規(guī)則是否有效和適當?shù)厝〉媚繕私Y(jié)果。
當檢查任務由公司委托給有能力的內(nèi)部人員或其他人員時，稱為內(nèi)部檢查。公司外部人員檢查時稱為外部檢查。
質(zhì)量計劃
操作技術(shù)和行為必須符合質(zhì)量規(guī)范。
質(zhì)量一致性
必須滿足產(chǎn)品或服務陳述的具體要求。
質(zhì)量系統(tǒng)
質(zhì)量計劃包括所有組織結(jié)構(gòu)、責任、程序、加工和資源。
原材料
所有材料均參與散裝產(chǎn)品的制造加工。
回收決定
市場上已經(jīng)出現(xiàn)的產(chǎn)品被公司回收的決定。
補救措施
所有將產(chǎn)品或情況恢復正常的行為。
樣品
從一批產(chǎn)品中選擇一個或多個具有代表性的產(chǎn)品，并從其中獲取該產(chǎn)品的信息。
樣品庫
用于存放原材料、包裝材料或成品樣品的監(jiān)督范圍。
取樣
所有操作包括樣品的選擇和準備。
聲明
必須滿足產(chǎn)品或服務要求的文件說明。
說明書
對于產(chǎn)品、屬性、必要的設備和服務規(guī)則以及/或其他要求，客戶為其供應商或承包商為其分包商準備的詳細編輯。
分承包商
人、公司或外部組織在行為上代表另一個人、公司或組織。(承包商)
監(jiān)督
對比參考文件，必須保證長期確認和監(jiān)督程序、方法、實施情況、流程、產(chǎn)品和結(jié)果分析的狀態(tài)，并保證具體的質(zhì)量要求。
可追溯性
對于已注冊的識別產(chǎn)品，可以追溯到其背景、使用地點或行為的可能性。
培訓
為保持或獲得員工崗位所需的技能，公司對員工進行繼續(xù)教育。
驗證
已履行的具體要求由檢查和現(xiàn)有的適當證據(jù)證明。
Ⅱ 質(zhì)量體系
Ⅱ.1總則
為了實現(xiàn)質(zhì)量目標，必須規(guī)劃、建立和維護形成文件的質(zhì)量體系。該系統(tǒng)必須適用于其行為活動和產(chǎn)品性質(zhì)，并得到公司高級管理的支持。
在制造階段，該系統(tǒng)包括涉及質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)、職責和可獲得資源的程序和過程。
為了明確公司的組織結(jié)構(gòu)和功能，必須明確組織結(jié)構(gòu)。在規(guī)劃時，必須考慮產(chǎn)品的差異和公司的規(guī)模。
公司應擁有足夠合適的人力資源、場所、機械設備和管理資源。
質(zhì)量體系需要采取糾正措施，確保充分監(jiān)督和持續(xù)改進。
Ⅱ.2人力資源
根據(jù)不同工作領(lǐng)域的要求，組織結(jié)構(gòu)有足夠的各級員工。員工必須具備技能、經(jīng)驗、能力和動機，以適應其責任和任務。識別組織各級員工的培訓需求，制定計劃。
員工必須：
●知道自己的崗位職責。
●明確自己的責任和義務。
●可獲得特定生產(chǎn)階段的相關(guān)指示、信息和數(shù)據(jù)。
●鼓勵員工在每個生產(chǎn)階段積極報告不規(guī)則或其他不一致的現(xiàn)象。
●遵守個人衛(wèi)生要求，按工作指導操作。
要有能填補崗位空缺的人員。
提高員工工作技能和經(jīng)驗的必要措施：
培訓：為了讓員工知道該怎么辦？為了增加他們的經(jīng)驗，公司應該制定和實施一些培訓計劃，以完成一定的任務并履行他們的職責職責和任務涉及不同的生產(chǎn)操作，如測量、執(zhí)行、維護、工藝衛(wèi)生和生產(chǎn)確認。
根據(jù)不同的內(nèi)部資源進行培訓，必要時使用外部專業(yè)機構(gòu)的力量。無論如何。
必須定期進行培訓。
●減少語言溝通障礙。
Ⅱ.3基礎(chǔ)設施。
建筑設計、結(jié)構(gòu)和設備應滿足各種生產(chǎn)活動的要求。例如，從藍圖開始，關(guān)鍵因素是選擇什么樣的原材料和布局：
建筑物(工作場所)應維護：
●有秩序；
●清潔、/或消毒；
●溫度合適；
●良好的衛(wèi)生環(huán)境。
避免：
●任何滯水風險；
●空氣中的灰塵；
●昆蟲等小動物的存在；
●垃圾堆積；
●腐蝕性材料與產(chǎn)品接觸。
提供：
●自然光和/或人造光充足；
●提供足夠數(shù)量的洗手盆、冷熱水、洗手液和衛(wèi)生風干機。
不同的生產(chǎn)區(qū)域和存儲地點必須分開，以避免不必要的移動和交叉流動（如原材料樣品和成品）。未經(jīng)許可不得進入該區(qū)域。
光、通風系統(tǒng)、溫度、濕度不能間接或直接影響產(chǎn)品質(zhì)量。
所有生產(chǎn)現(xiàn)場必須保持清潔和良好的秩序，以滿足不同制造操作過程中制定的條件。地板和墻壁的表面、窗戶、門和任何其他可能接觸產(chǎn)品的表面都必須保持清潔和良好的狀態(tài)，必要時進行消毒。
只有通過這種設計得到的實驗分析中，只有通過這種設計得到的實驗分析才是可靠的。
Ⅱ.4設備
生產(chǎn)設備必須：
●按一定目的設計、安裝和維護；
●只有這樣才能避免產(chǎn)品損壞或污染的風險；
●安裝定位應符合原材料、初級產(chǎn)品、包裝材料、機器、工具和人員流動的要求；
●按照預先決定的計劃進行正常維護。
所有用于生產(chǎn)和檢驗的測量儀器，設備必須合適、準確、可靠。
為確保機器和工具處于最佳狀態(tài)，必須在任何生產(chǎn)操作前檢查所有儀器。為避免產(chǎn)品污染，需要適當?shù)那鍧嵑拖驹O備。
2.5程序和過程。
質(zhì)量管理應嚴格適當，使相關(guān)人員能夠快速獲得指導、程序、程序、組織結(jié)構(gòu)或人力資源等必要文件。
2.5.1程序。
各公司必須起草適合自己公司生產(chǎn)的組織結(jié)構(gòu)、程序和工作指導。
在不同的制造過程中，必須制定適當?shù)某绦蚝椭笇?，并定義和描述各種操作、預防措施和其他措施。
程序應規(guī)定每個操作操作。程序應涵蓋生產(chǎn)環(huán)節(jié)的每個過程。
應特別為以下事項制定擦程序：
●原材料、包裝材料、成品取樣；
●確認生產(chǎn)過程、包裝方法、檢驗方法、設備安裝等；
●校準生產(chǎn)線和包裝線的測量工具；
●清潔消毒生產(chǎn)場所和設備；
●產(chǎn)品召回
●采用一系列活動和后續(xù)工藝，實現(xiàn)包裝材料、原材料、散裝產(chǎn)品和成品的一致性。
每個/組產(chǎn)品的指導方針必須詳細說明其生產(chǎn)過程和包裝，以及投源和適用方法。
任何有需要的員工都可以隨時獲得程序和指南。
特別注意員工安全指導和活動對環(huán)境的影響，特別是在涉及廢物處理時。
二.5.2過程。
特定產(chǎn)品的生產(chǎn)可能涉及幾個過程。這些過程被組合成一個程序。
生產(chǎn)、包裝(原材料、散裝品及成品)、倉儲、設備維護、建筑管理等工藝必須明確說明。
適用過程應根據(jù)具體的生產(chǎn)要求和其它變化進行組織。
如有必要，檢查這些過程并進行修改。
必須放在使用的地方，方便員工取用。
公司必須文件化這些程序和過程。
Ⅲ采購管理
Ⅲ.1總則
購置包含外界生產(chǎn)制造自然資源的管理方法。
這種資源包含：
●從供貨商處選購的原料和包裝制品，生產(chǎn)過程中規(guī)定的機器設備和儀器設備；
●參加所有或部份商品制作的特殊承包單位；
●參加所有或一部分包裝實際操作的次承包單位；
Ⅲ.2采購過程
務必在研發(fā)部、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部等有關(guān)部門共同奮斗下得到產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)定。
確立和闡述。
程序流程務必表明下列義務：
●創(chuàng)建有關(guān)原料、包裝制品、生產(chǎn)制造儀器設備和承攬的相關(guān)信息和檔案資料。
●創(chuàng)建技術(shù)性合同文本(執(zhí)行的查驗種類、接納和回絕規(guī)范、事情中不符或整頓的要求。
定等。；
●經(jīng)銷商和次承包單位的首次準許（品質(zhì)和總數(shù)確保）：生產(chǎn)商更想要購買特殊的原材料和服務項目，便于之前根據(jù)財務審計的供貨。
●定期檢查認證經(jīng)銷商和承包商的工作場所和質(zhì)量管理體系，溝通交流和創(chuàng)建用戶和經(jīng)銷商間的合作關(guān)系，禁止沒經(jīng)顧客允許招騁次承包單位。
●除生產(chǎn)商外，還能夠交易，如銷售商，后面一種務必可以清晰地表明銷售商品的由來。
Ⅲ.3采購文件
購置文檔務必包含對商品信息的清楚敘述。
下列事宜的責任務必根據(jù)系統(tǒng)來確立，如購置個人行為的方式、所需數(shù)據(jù)的種類等。
Ⅳ生產(chǎn)管理
Ⅳ.1 總要求
在生產(chǎn)制造的每環(huán)節(jié)(包含環(huán)境衛(wèi)生、自然環(huán)境、溫度、環(huán)境濕度、煙塵)都需要合乎；
務必采用一切需要的對策，保證與各個生產(chǎn)制造環(huán)節(jié)有關(guān)的流程和具體指導獲得適度的引入和遵循。務必可以隨時隨地鑒別專用工具、機器設備、構(gòu)件等。
全部與生產(chǎn)制造環(huán)節(jié)不相干的物件應與原料和散裝商品防護，以防止環(huán)境污染和/或質(zhì)變。
Ⅳ.2來料接收
Ⅳ.2.1 原材料、包裝材料和散裝產(chǎn)品
全部用來生產(chǎn)制造（原料、包裝制品和散裝商品）的物件應依照現(xiàn)行標準安全生產(chǎn)法規(guī)的要求程序流程接納。
原料、包裝制品和散裝商品-來料檢驗報告紀錄。
紀錄每一次交貨。
取貨時，應查驗貨品與交貨單的一致性和包裝狀況。必需時，應保存發(fā)覺的一切問題。當貨品出現(xiàn)異常，很有可能危害產(chǎn)品品質(zhì)時，應做為未處理貨品的最后決策。
每次物件的消息務必紀錄：
入料務必依據(jù)運送單開展檢測，包裝務必開展檢測。必需時，應保存試品并儲放物件，觀查其缺點。假如物件發(fā)現(xiàn)異常，很有可能危害產(chǎn)品品質(zhì)，應等候解決。
●貨品名字(按交貨單)和/或包裝。
●當公司制訂的來料檢驗報告名字或編碼與供貨標出的命名或編碼不與此同時，應標出那些新項目。
●接受時間
●經(jīng)銷商名字。
●生產(chǎn)批號
●總數(shù)
原料、包裝制品和散裝商品的總量和總數(shù)。
散裝原材料，應采用獨特防范措施，保證(商品)不會受到破壞和/或質(zhì)變。
購置原材料的校驗方式在于經(jīng)銷商/承包商的認證系統(tǒng)軟件以及檢測質(zhì)量管理體系的工作能力。
原材料交貨后，公司內(nèi)部結(jié)構(gòu)的鑒別和儲存應遵循要求的程序流程。
Ⅳ.2.2 水
當水為一種十分關(guān)鍵的原材料時，應留意下述一些層面：
●水的制造和恒壓供水系統(tǒng)應能確保水的質(zhì)量隨時隨地達到商品制造的規(guī)定。
●恒壓供水系統(tǒng)應依照創(chuàng)建程序流程的標準完成消毒殺菌。
●管路應設計為防止停滯不前和破壞的風險性。
●原材料的選取和應用應能確保水體不受影響。
為了更好地鑒別水的種類和主要用途，應采用恰當?shù)臉耸緛砣玳_水、涼水、去離子水）來（如開水、涼水、去離子水）。它也適用清理水、涼水和蒸氣。
水的化學和微生物菌種品質(zhì)應依照書面形式程序流程的標準做好按時檢驗。發(fā)覺與要求規(guī)定不符合時，應采用糾正措施。
Ⅳ.2.3 倉儲和存放
來料檢驗報告的存儲規(guī)定應嚴格按照要求。
生產(chǎn)制造所需要的原料應依照現(xiàn)行標準安全規(guī)范存儲在潔凈的庫房中。存儲標準應適用每一種原材料（化工品安全性存儲，如避雷、防泄露等）
出入安全通道應能清楚地隔開鑒別。
應保證批號的適度儲存部位。
在初次海關(guān)放行以前，應當有一個系統(tǒng)軟件來避免一切原材料資金投入生產(chǎn)加工和應用。
帳戶備案和周期時間匯總應保證庫存量的精確性。
庫房工作人員應確保應用先進先出法的系統(tǒng)軟件等有效的原料資金周轉(zhuǎn)方式。
在系統(tǒng)中應敘述散裝原材料的適度存儲標準。
假如剩下的原料和包裝制品在發(fā)布后沒有應用，必須回到庫房，則應清晰地鑒別其名字、生產(chǎn)批號和總數(shù)，以再次進到倉庫的管理系統(tǒng)軟件。
全部類型的包裝設計應封閉式和整潔。他們應維持初始主要用途標示和/或安全性表明。
Ⅳ.3 生產(chǎn)過程
Ⅳ.3.1 準備
全部原料的運用應依據(jù)秘方(formula)的標準開展辨識和精確測量。
秘方(formula)中列舉的原a)中列出的原材料開展精確測量或秤重：
●應存放在洗凈的玻璃容器中，標著必需的信息內(nèi)容(如標志和安全防護標準等)。
●要不立即放到生產(chǎn)制造環(huán)節(jié)中采用的設備中。
務必解決原料，以防止環(huán)境污染。
一切包裝一旦開啟，就盡可能關(guān)掉并修復庫存量情況，隨后再次進到倉儲管理系統(tǒng)。
Ⅳ.3.2生產(chǎn)
生產(chǎn)制造前要明確下列事宜：
●準備好全部必需的原料；
●生產(chǎn)制造全過程中常需的全部文檔提前準備恰當；
●所需機器設備運行狀態(tài)優(yōu)良。
●全部機器設備全是整潔的，假如必須消毒殺菌，也會消毒。
●已消除下一個生產(chǎn)制造程序流程中不用的原材料(包含原料、程序流程等)。
全部生產(chǎn)制造全過程應依照秘方和詳盡實際操作具體指導的標準開展：
●應用需要的機器設備。
●秘方應精確所需資料的命名和總數(shù)。
●原料明細中的名字應合乎公司制訂的各種各樣標準，并紀錄生產(chǎn)批號和計量檢定總數(shù)。
●紀錄生產(chǎn)制造全過程各時期的關(guān)鍵點：如實際操作次序、溫度、速率、拌和頻次、全部生產(chǎn)全過程設備清理規(guī)定、散裝商品運輸要求等。
商品制造的生產(chǎn)批號和名字應在全部時間保證鑒別。
Ⅳ.3.3 散裝產(chǎn)品的存儲
包裝前儲放散裝商品時，應該有程序流程要求：
●機器設備品質(zhì)。
儲存自然環(huán)境。
●檢驗應在儲存期增加時開展。
Ⅳ.4包裝
在一切包裝操作之前，應查驗設備的適用范圍。
全部包裝成份都應開展恰當?shù)臉酥尽?/span>
全部設施在運用時可以確保生產(chǎn)流水線的清理。(包裝制品及散裝商品)
包裝設計時，應在外包裝或包裝流水線上注明產(chǎn)品名字。
制成品存儲。
程序流程中應敘述與制成品有關(guān)的存放和散裝實際操作，并強調(diào)實際的存放自然環(huán)境，以維持產(chǎn)品品質(zhì)。
全部制成品在市場銷售前要合乎已構(gòu)建并按時發(fā)布的合理程序流程規(guī)定。
最后查驗后，應開展精確測量，以保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和庫房的遷移。
Ⅴ分包管理
所有分承包位的運行應適當要求，以保證產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)定的合格。
承包商應與分包商簽訂基本協(xié)議，并有標準指南，表明生產(chǎn)和制造商品的需要，并要求單獨的工作職責。
協(xié)議中應要求對方的義務：
●承包商應對承包商的履行情況進行評價，并明確承包商必要的工程建筑、機械設備、工作人員等。
承包商應向分承包商提供生產(chǎn)制造所需的所有信息。
●分包商應遵循標準指南中程序流程的規(guī)定。
應按照承包商或標準指南的標準進行檢驗和審批。
Ⅵ.質(zhì)量管理
Ⅵ.1總則
質(zhì)量管理應涉及公司經(jīng)營的各個方面。
生產(chǎn)部門和其他直接或間接相關(guān)部門應采取行動減少、消除和預防質(zhì)量缺陷。預防質(zhì)量缺陷最重要。
最好說明生產(chǎn)部門在質(zhì)量管理中的參與程度。因此，建議生產(chǎn)人員參與文件的準備和起草。
由于各公司的組織條件不同，這些活動可以由一個部門完成或分配給不同的部門，而不考慮這些部門與生產(chǎn)部門之間的關(guān)系。有些活動分配的，按照下列原則執(zhí)行；
Ⅵ.2質(zhì)量控制
Ⅵ.2.1總要求
原材料、樣品、包裝物品、半成品、成品等檢驗結(jié)果均應記錄并保存。
實驗室可以通過以下方式幫助生產(chǎn)部門：
●參與生產(chǎn)過程優(yōu)化；
●分析生產(chǎn)制造過程中存在的問題。
●參與質(zhì)量審核。
所有檢查必須按書面文件進行。
Ⅵ.2.2設備、儀器和試劑
為了滿足最佳的制造條件，將對設備/安裝/儀表和試劑進行適當?shù)臋z查或/和測試。
控制程序適用如下：
●生產(chǎn)場所：清潔、通風、照明、加熱等。
●儀器:設備、水泵、洗衣機、水凈化系統(tǒng)等。
●工藝:制造、包裝等。
●測量儀器：定期校準，保持良好的工作狀態(tài)。
必須實施日常檢查記錄，以確定測量的準確性。由于不合格的測量工具會導致質(zhì)量問題，因此必須識別不合格的測量工具。
校準程序必須明確：
●儀器名稱。
●必要時儀器的參數(shù)。
●校準規(guī)定
●校準頻率和誤差范圍。
●如果校準誤差超過可接受范圍，則應采取相應措施。
儀器明儀器的標準標簽：
●上次校準的日期。
●原操作人員。
●下次校準日期。
一旦儀器誤差超過誤差范圍，就應明確標記；
每次儀器校準都要清楚地記錄下來。
試劑和溶液應有固定的標簽。
●藥品名稱
●藥品濃度
●有效期
●原配制人員。
實驗室必須有檢驗操作指導書。
Ⅵ.2.3控制活動
控制活動被定義為與生產(chǎn)過程中實驗室控制和生產(chǎn)人員所做的所有與質(zhì)量監(jiān)督有關(guān)的活動。
所有這些活動都必須能夠確定原材料、包裝材料、散裝材料和成品的合格性，以及生產(chǎn)和包裝操作的驗證。
為有效實施這些活動，實驗室和生產(chǎn)人員必須獲得以下信息：
要求的文件
●詳細說明(規(guī)格、活動、規(guī)范)
●取樣程序
●檢驗方法
●建立限值
●控制工具的使用標準。
●控制工具的校準和維護程序。
●制造過程中的質(zhì)量監(jiān)控指南。
●產(chǎn)品標準
原材料、包裝材料、散裝材料和成品必須符合制造要求或產(chǎn)品規(guī)格要求。
規(guī)格說明書必須包含以下內(nèi)容：
●內(nèi)部編號(代碼)或公司使用的名稱。
●在限值內(nèi)，質(zhì)與量的特點。
●適用的復檢頻率。
●使用客戶指定的方法。
●特殊抽樣指導書。
控制活動的結(jié)果。
產(chǎn)品控制可能會產(chǎn)生以下三種情況。
●符合：接受。
●嚴重不一致：拒絕。
●輕微不一致：這種不合格不會影響產(chǎn)品的質(zhì)量，一批產(chǎn)品可能會被接受，必須在文章中規(guī)定。必須識別和確定人員的資格授權(quán)。（讓步）
供應管理
根據(jù)與供應商的協(xié)議，每批材料（包括原材料和包裝材料）必須符合樣品標準或進行全面檢查，并通過內(nèi)部控制或分析驗證數(shù)據(jù)。
原材料、包裝材料、散裝材料的質(zhì)量必須在適當?shù)臅r間間隔內(nèi)定期檢查，以確保無不良發(fā)生。
Ⅵ.2.4.監(jiān)控記錄
記錄控制必須至少包括以下內(nèi)容：
●名稱(如內(nèi)部代碼、商業(yè)名稱等)
●批號和日期。
●規(guī)格參考及檢驗方法。
●檢查結(jié)果、測量確認動作、首檢記錄、外觀檢測報告。
●必須明確接受和拒絕測試的標準。
必須保證信息的可用性和可用性。
Ⅵ.2.5 樣品和樣品庫
取樣程序
取樣必須遵守現(xiàn)有程序說明：
●授權(quán)取樣人員。
●提取的數(shù)量。
●使用的設備。
●當樣品易受微生物感染時，應采取預防措施。
●特殊抽樣情況(如:全檢)
每個樣品送到控制實驗室后，應用樣品標識說明：
●樣品或材料的名稱。
●批號；如果使用內(nèi)部來料編碼，可以追溯到具體供應商。
●提取樣品的時間。
●第一次抽樣。
樣品儲存
樣品應放置在合適的樣品室，并由專人管理。樣品數(shù)量必須為雙份。
記錄保存
分析記錄必須按照公司的政策保存。作為指南，原材料和包裝材料的分析數(shù)據(jù)必須保存至少一年。例如，成品的保質(zhì)期至少為一半，由公司規(guī)定。
Ⅵ.3數(shù)據(jù)分析
數(shù)據(jù)分析對質(zhì)量管理非常重要，主要表現(xiàn)在以下幾個方面。
●測量生產(chǎn)過程中的質(zhì)量水平。
●在研究缺陷原因的基礎(chǔ)上采取糾正措施。
●監(jiān)控糾正活動的結(jié)果。
這些信息通常被編制成文件。
通過正確使用上述信息，公司的高級管理人員可以更好地判斷公司的表現(xiàn)，以確定優(yōu)先級和評估其效率。
Ⅵ.4文件控制
Ⅵ.4.1追溯文件
文檔跟蹤管理方法的適當應用可以提高生產(chǎn)制造的實際操作管理方法的工作效率。
為了合理開展一批產(chǎn)品質(zhì)量異常的研究，必須在生產(chǎn)過程和包裝過程中生成批號記錄數(shù)據(jù)信息。
每次生產(chǎn)制造歷史時間，都要有書面記錄，同時也要有以下行為記錄：
●生產(chǎn)過程和包裝過程中的精確測量認證；
●自動生產(chǎn)設備和操作儀器設備的記錄；
●在生產(chǎn)制造操作過程中，在生產(chǎn)制造操作過程中的備注名稱和說明，包括生產(chǎn)制造安全事故。
不同生產(chǎn)加工文件(生產(chǎn)制造、包裝、檢驗確定等)之間的聯(lián)系很有可能會變得復雜。
本文件可編制成冊，也可由有關(guān)部門存儲。
Ⅵ.4.2.文件的管理
為了更好地防止口頭溝通中不可避免的缺點（誤解、模棱兩可、容易忘記），所有主題活動都由文檔處理。
所有涉及(商品、標簽）的材料應根據(jù)各公司的實際機構(gòu)和自然資源制定。
所有數(shù)據(jù)都應進行標準升級和更新。
所有舊版本的材料應立即取回，以防止再次使用。
最新版本的文件名稱應保持在公司的文件名稱中。
程序應特別定義以下層次：
●在文檔分發(fā)前，明確作者和簽發(fā)人；
●明確分發(fā)類別。
●寫目的和方法。
修改文檔時，應獲得以下信息：
●變更特性。
●承擔變更的工作人員。
●變更的原因。
●變更文檔編碼和變更日期。
Ⅵ.5 不合品的管理
為了特別采用管理方法，確保糾正措施及時或/返工，必須在書面程序過程中打開并記錄系統(tǒng)軟件。
詳細介紹程序流程必須包括生產(chǎn)過程中的異常情況和客戶的投訴。系統(tǒng)軟件應確保所有不一致性的安全解決，以避免。
反復產(chǎn)生
Ⅵ.6.衛(wèi)生管理
護膚品不能損害人體健康，也不能因微生物菌種繁殖而產(chǎn)生質(zhì)變。所有的生產(chǎn)環(huán)節(jié)都應該在那里。
最好在衛(wèi)生條件下進行，以保證制造商品的特點。
生產(chǎn)現(xiàn)場、武器裝備、儀器設備、機械設備應保持清潔，運行良好；
原材料、包裝產(chǎn)品、加工產(chǎn)品和成品不受環(huán)境污染。
需要在以下兩個層面進行適當?shù)沫h(huán)境衛(wèi)生操作：
V1.6.1工廠衛(wèi)生管理
●生產(chǎn)現(xiàn)場應有足夠數(shù)量的衛(wèi)生間和洗臉盆，其設計方案應易于清潔和消毒。
●機械設備應進行清洗消毒滅菌；
●必須進行例行檢查，避免裂頭尾、其他小動物、鳥類等環(huán)境污染；
●所有生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)都要有書面程序，要求清洗消毒；
V1.6.2員工衛(wèi)生管理
●接觸化妝品和成分的工作人員應清潔合理的工作服。報告所有有害疾病和傷害，并采取相應措施確保產(chǎn)品質(zhì)量不受影響。
●飲食搭配、吸煙等個人行為應限制在與工廠保護的范圍內(nèi)；
Ⅵ.7審核
審批的目的是更好地認證GMPC的適用性，必要時明確提出改進措施。
質(zhì)量監(jiān)督員資格應確定，審批應中立。
審批必須單獨進行，有深度、有標準、有規(guī)定的實際操作，并由有工作能力的人指定。審批主題活動在生產(chǎn)制造地址。
或者所有質(zhì)量管理體系都應涉及非法分包商和經(jīng)銷商的審批。
所有員工都參與了審批結(jié)果的改進主題活動(高層住宅管理人員和每個成員都可以改進)
審批應確認整改措施是真實可行的。
?32659865??????
在線咨詢 
