醫(yī)療器械潔凈車(chē)間日常檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題主要集中在產(chǎn)品的R&D和設(shè)計(jì)、生產(chǎn)質(zhì)量、銷(xiāo)售和售后服務(wù)、人員配備等方面。作為一家專(zhuān)業(yè)的工廠工程服務(wù)提供商，得創(chuàng)凈化工程專(zhuān)家總結(jié)了近年來(lái)在工廠和設(shè)施檢查中關(guān)于潔凈室的一些問(wèn)題:

1.沒(méi)有生產(chǎn)區(qū)入口和倉(cāng)庫(kù)的防鼠措施。

2.沒(méi)有進(jìn)入潔凈區(qū)的控制措施，日用品帶入潔凈室。

沒(méi)有安裝計(jì)時(shí)設(shè)備的滅菌設(shè)施。

4.潔凈空調(diào)系統(tǒng)在停運(yùn)7天后重新啟動(dòng)，沒(méi)有進(jìn)行潔凈度測(cè)試，也沒(méi)有進(jìn)行必要的測(cè)試和驗(yàn)證。

5.純化水沒(méi)有內(nèi)容物和流向標(biāo)識(shí)。

6.潔凈區(qū)域的溫度和濕度不達(dá)標(biāo)。

7.不同潔凈等級(jí)的車(chē)間，潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)沒(méi)有壓差梯度。

8.沒(méi)有措施防止和減少工藝過(guò)程中的交叉污染。

9.沒(méi)有防倒灌措施在潔凈區(qū)地漏。

10.原經(jīng)凈化處理，原料從非潔凈區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)。

11.潔凈地面損壞，造成環(huán)境污染。

12.潔凈區(qū)最大人數(shù)沒(méi)有核實(shí)。

13.工位容器器具清洗室沒(méi)有設(shè)置。

14.沒(méi)有標(biāo)記潔凈系統(tǒng)的回風(fēng)方向。

15.空調(diào)凈化系統(tǒng)的初效過(guò)濾器前后沒(méi)有配置壓差計(jì)。

16.沒(méi)有安裝防爆燈和排風(fēng)設(shè)施的分析庫(kù)照明設(shè)施。

17.沒(méi)有自動(dòng)報(bào)警裝置的冷庫(kù)。

18.潔凈區(qū)的緩沖間門(mén)方向開(kāi)錯(cuò)。

19.沒(méi)有必要的除塵設(shè)施在粉凈室內(nèi)。

20.潔凈區(qū)人員微生物知識(shí)沒(méi)有定期培訓(xùn)。