隨著人民生活水平的逐步提高和人們對(duì)食品安全要求的日益重視，藥品安全生產(chǎn)管理的流程也逐步完善，我國(guó)藥品無(wú)塵廠房的潔凈度要求越來(lái)越高，目前全國(guó)所有藥品無(wú)塵廠房推廣凈化車(chē)間布局，整個(gè)藥品無(wú)塵廠房按照國(guó)家《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)98》和《潔凈車(chē)間施工及質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》執(zhí)行。以下文章將深入闡述藥品無(wú)塵廠房改造工程的基本要求。

藥品無(wú)塵廠房中國(guó)藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局1999年8月1日發(fā)布實(shí)施

藥品無(wú)塵廠房?jī)艋照{(diào)系統(tǒng)的節(jié)能設(shè)計(jì)

無(wú)塵廠房空調(diào)負(fù)荷無(wú)塵廠房?jī)艋?/a>空調(diào)負(fù)荷由以下部分組成:

1.室內(nèi)負(fù)荷主要包括:

1. 室內(nèi)工作人員的散熱和濕度負(fù)荷。
2. 室內(nèi)照明燈具的散熱負(fù)荷。
3. 無(wú)塵廠房圍護(hù)結(jié)構(gòu)(墻、屋頂、地板、門(mén)窗)的熱濕傳遞負(fù)荷。
4. 生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)過(guò)程的散熱和排濕負(fù)荷。

2.無(wú)塵廠房新風(fēng)處理的熱濕負(fù)荷

夏天是降溫除濕；冬天是制熱加濕。

3.空氣循環(huán)時(shí)風(fēng)扇(或FFU)的溫升和水泵的溫升負(fù)荷

根據(jù)潔凈廠房中產(chǎn)品生產(chǎn)的需要和人員凈化.物料凈化等要求，一般設(shè)置有各種類(lèi)型的凈化設(shè)備。各類(lèi)凈化設(shè)備與潔凈室的圍護(hù)結(jié)構(gòu)相連時(shí)，其接縫必須密封。

2.風(fēng)機(jī)過(guò)濾單元（FFU/FMU空氣凈化設(shè)備）的安裝要求

• FFU或FWU裝置應(yīng)在潔凈的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行外觀檢查，目測(cè)不得有變形.銹蝕.漆膜脫落.拼接板破損等現(xiàn)象。
• 在風(fēng)機(jī)過(guò)濾單元的高效過(guò)濾器安裝前應(yīng)進(jìn)行檢漏，合格后才能進(jìn)行安裝。方向安裝必須正確，安裝后的風(fēng)機(jī)過(guò)濾單元應(yīng)便于檢修。
• 安裝后的風(fēng)機(jī)過(guò)濾單元，應(yīng)保持整體平整，與吊頂銜接應(yīng)良好。風(fēng)機(jī)箱與過(guò)濾器之間連接.風(fēng)機(jī)過(guò)濾器單元與吊頂框架之間均應(yīng)采取可靠的密封措施。
• 風(fēng)機(jī)過(guò)濾器單元在進(jìn)行系統(tǒng)試運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，必須在風(fēng)口加裝臨時(shí)中效過(guò)濾器。

3.其他設(shè)備安裝要求

• 帶有風(fēng)機(jī)的氣閘室.風(fēng)淋室與地面間應(yīng)隔振墊;安裝時(shí)應(yīng)按產(chǎn)品說(shuō)明要求，做到平整并與潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)間配合正確，其接縫應(yīng)進(jìn)行密封。
• 機(jī)械式余壓閥的安裝，閥體.閥板的轉(zhuǎn)軸均應(yīng)水平，允許偏差為2/1000。余壓閥的安裝位置應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求，一般設(shè)在室內(nèi)氣流的下風(fēng)側(cè)，并不應(yīng)在工作面高度的范圍內(nèi)。
• 傳遞窗的安裝應(yīng)符合設(shè)計(jì)圖紙和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求，安裝應(yīng)牢固.垂直，與墻體的連接處應(yīng)進(jìn)行密封。
• 潔凈層流罩的安裝應(yīng)做到如下要求：
  • 應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的吊桿，并設(shè)有防晃動(dòng)的固定措施。
  • 層流罩安裝的水平度的允許偏差為1/1000，高度的允許偏差為±。
  • 當(dāng)層流罩安裝在吊頂上時(shí)，其四周與頂棚之間應(yīng)設(shè)有密封和隔振措施。

藥品無(wú)塵廠房裝修工程施工事項(xiàng)

工程施工事項(xiàng)

1.隔墻

• 隔墻材質(zhì)為手工巖棉彩鋼板，彩鋼板厚度為
• 潔凈廠房的建筑圍護(hù)結(jié)構(gòu)和室內(nèi)裝修，采取可靠的氣密性處理。板與板之間的板縫為,須打中性環(huán)保硅膠
• 潔凈室內(nèi)墻壁表面平整、光滑、不起塵、避免眩光、便于除塵

2.吊頂

吊頂材質(zhì)為手工巖棉彩鋼板，彩鋼板厚度為.，吊頂高度

3.門(mén)窗

• 門(mén)窗的位置除注明者外，門(mén)窗開(kāi)洞應(yīng)開(kāi)在整板上
• 門(mén)窗采用鋁合金材料，門(mén)使彩鋼板門(mén)窗使用透明玻璃
• 視窗安裝高度根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際情況而定
• 所有門(mén)窗確保仔細(xì)核對(duì)規(guī)格、數(shù)量后訂貨

4.其他

1. 除圖中注明外，其余均遵照《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50591-2010的要求
2. 管線(xiàn)安裝時(shí)，預(yù)埋件及開(kāi)孔較多，彩鋼板安裝時(shí)應(yīng)與暖通、弱電等專(zhuān)業(yè)施工安裝人員配合，安有關(guān)專(zhuān)業(yè)圖紙要求確保預(yù)埋件和開(kāi)孔位置與尺寸正確，以保證工程綜合質(zhì)量
3. 彩鋼板安裝過(guò)程中，需要設(shè)置檢修通道，以方便相關(guān)專(zhuān)業(yè)檢修工作

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